李居明将为你介绍如下内容:

什么叫GMP?

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。

十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

发展过程

随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。

各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

以上内容参考:百度百科-药品生产质量管理规范

以上内容参考:百度百科-GMP认证

GMP的全称是什么?

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

江苏盛世华为工程技术有限公司为了更好的服务洁净工程的药厂项目,专门成立GMP 验证中心,在医药项目实施过程中提供验证服务,能够完成各项目的验证活动,确保项目能顺利通过GMP。

GMP与CGMP的区别

一、含义不同

GMP:全称为“Good Manufacturing Practices”,指药品生产质量管理规范。

CGMP:全称为“Current Good Manufacture Practices”,指动态药品生产管理规范。

二、执行国家不同

GMP:GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。

CGMP:CGMP主要是美国、欧洲、日等国执行的药品生产管理规范。

三、偏重点不同

GMP:GMP偏重对生产硬件比如生产设备的要求。

CGMP:CGMP偏重于生产软件方面。

四、任职资格不同

GMP:GMP对人员的任职资格做了详细规定,但是对任职人员的职责却很少约束。

CGMP:CGMP对人员的任职资格规定简洁明了,对人员的职责规定则严格细致。

五、检验程序不同

GMP:GMP只规定必要的检验程序

CGMP:CGMP对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽。

参考资料来源:百度百科-GMP

百度百科-CGMP

药品GMP是什么意思?

GMP(Good Manufacture Practice of Medical Products,药品生产质量管理规范)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

根据《药品生产质量管理规范》

第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

扩展资料:

世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。

十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

参考资料来源:百度百科——药品生产质量管理规范

GMP是什么意思

1、GMP(德国GMP建筑师事务所)

gmp是少数进行全方位设计的建筑师事务所之一,其对建筑项目从方案设计到施工建造直至室内装修全面负责。

在国际上gmp是以机场建筑设计而开始闻名于世:1975年柏林的泰格尔机场作为第一座驶入式机场被启用。这一创新设计在斯图加特机场及汉堡机场航站楼的出港和到港层面的设计建造中进一步得到了发展和完善。

2、GMP(药品生产质量管理规范)

GMP, 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

3、GMP9(鸟苷酸)

GMP ---鸟苷酸 guanylic acid ,guanosine monophosphate 亦称一磷酸鸟苷,简称GMP。

4、GMP (保证最高价格合同)

GMP(也被称为Guaranteed Maximum Price)是一种定价的赔偿金额限制,可以接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同,特别应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间。

5、GMP (良好操作规范)

科技名词定义中文名称:良好操作规范 英文名称:;GMP 定义:企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。 

参考资料来源;百度百科-GMP (德国GMP建筑师事务所)

参考资料来源;百度百科-GMP (药品生产质量管理规范)

参考资料来源;百度百科-GMP (鸟苷酸)

参考资料来源;百度百科-GMP (保证最高价格合同)

参考资料来源;百度百科-GMP (良好操作规范)

GMP是什么意思?

GMP是保证最高价格合同的一个简称,它的全称是Guaranteed Maximum Price。

保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制,应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间,也能够接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。

其合同的内容就是承包商在施工前阶段,与客户建立了预算,经讨论该项目的详细信息,设置一个上限或最高价格,其中一人或实体将支付一定的项目。

扩展资料:

在合同中,假如要补偿承建商如住房建筑商的实际成本加固定费用,那么就要为最高金额,如下例子:

一个GMP下一个承包商同意建立一个天井,以换取实际成本和3000元的固定费用,须以1万元作为最高价格。工作完成后,承包商将支付的所有费用,只要总额,包括收费,不超过10,000元。

如果承包商的费用金额为 8,000元,它不会支付11,000元(8,000元费用+ 3,000元的费用),而是1万元的最高价格。相反,如果承包商的费用为5,000元,这将不支付1万元的最高价格,而是8000元。

参考资料:百度百科-GMP